自2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》正式施行以来，国内化妆品新原料注册与备案进入快车道。截止发文日，已经有22项化妆品新原料成功备案，其中半数以上来源于本土企业。根据2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》相关规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，应当每年报告新原料的使用和安全情况；3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。从功能上看，《化妆品监督管理条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料需注册后方可使用，其他化妆品新原料应当在使用前备案。

*上述数据来源于国家药品监督管理局网站.

        近年来，低聚糖在化妆品中的应用日渐火热。国内化妆品原料生产头部企业华熙生物科技股份有限公司率先完成了化妆品新原料水解透明质酸锌和水解透明质酸钙的备案。 根据国家药品监督管理局化妆品原料备案平台显示，水解透明质酸锌的备案号为国妆原备字20220008，备案日期为2022年4月20日。该原料的INCI名称为ZINC HYDROLYZED HYALURONATE，缩写为Zn-HA。根据备案的技术要求，该原料是将透明质酸钠加入至含乙酸锌的乙醇置换液中，在一定pH条件下进行置换和水解反应，反应一定时间得水解透明质酸锌粗品，随后进行洗涤、脱水、干燥即得水解透明质酸锌。该方法利用了多糖的非均相酸水解，一定程度上客服了均相降解的低生产效率，分子量可控制在5kDa~1000kDa。利用非均相离子交换，虽然交换效率低于均相交换，但可以通过多次交换实现所需的交换率。技术要求中显示，钠元素含量不超过2.0%，可见大部分的钠离子被锌离子替代。锌是机体中含量仅次于铁的必需微量元素，在细胞生长、增殖、分化、稳定，组织生长、DNA合成、RNA转录、细胞分裂及细胞活化方面起重要作用，参与体内免疫反应、氧化应激、细胞凋亡及衰老等过程。水解透明质酸锌将透明质酸和锌以离子键的形式结合，可兼具两者功效，或许也可以实现协同增效的作用。”备案平台显示，华熙生物在2022年7月12日也成功备案了透明质酸钙，备案号为国妆原备字20220016。从备案的技术要求来看，透明质酸钙的制备方法与透明质酸锌基本一致。从化妆品原料新规正式实施以来，过半数新原料的备案人为中国本土企业。这对于国内化妆品原料行业而言是一道“曙光”，同样也说明中国本土原料商正在不断提升自主研发、创新能力。或许不久的将来，中国化妆品原料市场的话语权将掌握在中国原料商自己手中。

作者：李全才

审核：吕友晶

编辑：邵萌

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